Принятие клинических решений должно основываться главным образом на клинических испытаниях, сравнивающих два или более методов лечения или диагностики. Эти испытания известны как рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и считаются золотым стандартом научных доказательств. Качество РКИ можно оценить на основе критериев, заранее установленных CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).

CONSORT statement – это протокол, разработанный группой ученых как стандартный способ подготовки отчетов о результатах испытаний, который обеспечивает полную прозрачность, облегчает чтение и оценку качества РКИ. Он включает в себя контрольный список из 25 пунктов, посвященный написанию научных статей, и блок-схему (доступны по адресу www.consort-statement.org). Таким образом, он представляет собой полезный инструмент, позволяющий исследователю провести РКИ, а клиническому врачу-специалисту, стоматологу, ортодонту критически оценить качество предоставленных доказательств.

Контрольный список

Для облегчения понимания анализа, контрольный список CONSORT был разделен на шесть категорий в соответствии с частями статьи:

1. Название и аннотация: название должно быть кратким и должно использоваться слово «рандомизированный». Резюме должно быть структурировано и включать: дизайн исследования, методы, основные результаты и выводы.
2. Введение: оно должно включать краткий обзор литературы, обоснование исследования и цель или гипотезу, все из которых представлены в ясной и объективной форме.
3. Метод: следует тщательно изложить следующее: план испытания; квалификационные критерии для участников с объяснением обоснования таких критериев; как и где были собраны данные; подробное описание вмешательства, позволяющее воспроизвести результаты; описание расчета объема выборки; изменения в ходе испытаний с ясным объяснением причин; подробное описание методов, использованных для распределения по экспериментальным группам, «ослепления» участников и оценщиков; и надлежащий статистический анализ.
4. Результаты: результаты первичного вмешательства должны быть оценены для каждой группы; количество участников, оценка потерь и исключения также должны быть указаны для каждой группы, причины должны быть четко указаны; следует сообщать об оценке после вмешательства и периодах наблюдения; Должны быть указаны статистические методы, используемые для получения значений первичных и вторичных исходов для каждой группы (например, 95% доверительный интервал).
5. Обсуждение: должно быть представлено: ограничения исследования, касающиеся источников потенциальной систематической ошибки, неточностей и методологических недостатков; внешняя валидность; применимость и интерпретация в соответствии с результатами, уравновешивание пользы и вреда с учетом других опубликованных доказательств.
6. Другая информация: РКИ должно быть зарегистрировано, регистрационный номер должен быть представлен; должен быть доступен полный протокол исследования; следует выделить источники финансирования и другой поддержки, а также роль спонсоров.

Блок-схема

Блок-схема отображает прогресс всех участников в испытании. Она обеспечивает читателя информацией о том, как проводилось исследование, отчеты о включении, распределении, последующем наблюдении и анализе пациентов, участвовавших в РКИ. Тем самым она дает общее представление о том, как проводилось испытание, в дополнение к краткому описанию использованного метода.

Выше упомянутые критерии отчета о клинических исследованиях CONSORD используют более 600 международных медицинских журналов. Его использование с 2010 года, согласно некоторым исследованиям, улучшили качество отчетов о клинических испытаниях. Целью же этого протокола является улучшение качества исследований, используемых для принятия решений в различных областях здравоохранения.

Использованные источники:
http://www.consort-statement.org/
Falci, S. G., & Marques, L. S. CONSORT: when and how to use it.// Dental press journal of orthodontics. - 2015 - Vol.20, Iss.3. - pp. 13–15.- https://doi.org/10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo