За последние несколько десятилетий вздравоохранении наметилась тенденция принимать решения, основываясь на принципах доказательной медицины, а следовательно, на оценке исследований медицинских вмешательств с рандомизированным и нерандомизированным дизайном. Прозрачная отчетность имеет решающее значение для оценки достоверности и эффективности этих вмешательств и облегчает синтез результатов для рекомендаций, основанных на фактических данных.

В контексте доказательной медицины обычно считается, что рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) имеет наибольшую доказательную ценность для оценки эффективности вмешательств. Действительно, предпочтение этого дизайна исследований настолько сильно, что, когда доступны эмпирические данные из РКИ, «более слабые» дизайны исследований часто считаются не имеющими доказательной ценности.

Существует также большое разнообразие нерандомизированных оценочных дизайнов, которые могут предоставить важные данные об эффективности или действенности вмешательств, например, квазиэкспериментальные дизайны, нерандомизированные испытания и естественные эксперименты. Включение этих типов дизайна исследований в разработку рекомендаций, основанных на фактических данных, может дать более целостную картину существующих фактических данных и помочь укрепить практику общественного здравоохранения. Исключение данных, собранных в рамках таких дизайнов, несомненно, привело бы к смещению доказательной базы в сторону вмешательств, которые «легче» оценить, но не обязательно более эффективных или рентабельных.

Если нерандомизированные дизайны будут систематически использоваться при построении научно-обоснованной практики общественного здравоохранения, необходимо будет улучшить качество отчетности по этим типам исследований. Прозрачность или ясность в отчетах об отдельных исследованиях является ключевым моментом. Достаточная детализация и ясность в отчете позволяют читателям понять ход и результаты вмешательства, а также то, чем оно отличалось от других исследований в этой области или было похоже на них.

Кроме того, доказательная практика часто может основываться на мета-анализе большого количества исследований, некоторые из которых могут сообщать об отрицательных результатах. Мета-анализ требует полного отчета о методах и результатах, чтобы можно было оценить сопоставимость различных исследований. Неадекватная или непрозрачная отчетность может затруднить понимание переменных, влияющих на результаты вмешательства, и центральных элементов успеха или неудачи вмешательства в нескольких исследованиях.

В 2003 году после встречи редакторов журналов, публикующих исследования поведенческих вмешательств в связи с ВИЧ, для того, чтобы достичь консенсуса в отношении стандартов отчетности для поведенческих вмешательств, разработать контрольный список стандартов отчетности для авторов и рецензентов журналов, а также разработать стратегии по распространению итоговых стандартов отчетности.
В результате принятый консенсус относительно отчетности нерандомизированных исследований в отношении ВИЧ можно распространить на все нерандомизированные исследования, особенно с включением различных видов контрольных групп.

TREND statement содержит контрольный список из 22 пунктов (доступен по ссылке https://www.cdc.gov/trendstatement/index.html), специально разработанный как руководство для отчетов стандартизированными нерандомизированных контролируемых исследованиях. TREND statement дополняет широко распространенный CONSORT statement, разработанный для рандомизированных контролируемых испытаний.
Контрольный список TREND предлагается для исследований ПО ОЦЕНКЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВ с использованием нерандомизированных дизайнов, а не для всех исследований с использованием нерандомизированных дизайнов.

Исследования по оценке вмешательства обязательно должны включать

1. определенное изучаемое вмешательство
2. план исследования, предусматривающий оценку действенности или действенности вмешательства.

Таким образом, предлагаемый контрольный список подчеркивает описание вмешательства, включая теоретическую базу; описание условия сравнения; полный отчет о результатах; и включение информации, связанной с дизайном, необходимой для оценки возможных погрешностей в данных о результатах.

Краткие комментарии могут оказаться полезными по некоторым пунктам, включенным в предлагаемый контрольный список TREND:

• Использование теории (пункт два). Теории поведения и социальных наук обеспечивают основу для получения кумулятивных знаний. Таким образом, было бы очень полезно включить ссылки на теоретические основы оцениваемого вмешательства. Это позволило бы выявить теории, полезные для разработки вмешательств в различных областях. Некоторые вмешательства, однако, основаны на атеоретических оценках потребностей или просто на опыте людей, разработавших вмешательство. В этих ситуациях постфактум применение теории вряд ли будет полезным.
• Описание состояния вмешательства и услуг, предоставляемых в условиях сравнения (пункт четыре). Хотя объем во многих журналах ограничен, по-прежнему важно предоставить достаточно подробностей, чтобы читатель имел представление о содержании и предоставлении как экспериментального вмешательства, так и услуг в условиях сравнения. Например, «обычный уход» не является подходящим описанием состояния для сравнения.
• Описание дизайна исследования (пункт восемь). Очевидно, что могут быть существенные разногласия по поводу того, какой дизайн исследования фактически использовался в интервенционном исследовании, в том числе использовался ли дизайн РКИ. Чтобы свести к минимуму путаницу, авторам было бы полезно указать план, который они намеревались использовать, в частности метод присвоения, а также любые варианты или отклонения от плана.

Важно отметить, что контрольный список TREND не предназначен для использования в качестве критерия оценки статей для публикации. Скорее, он предназначен для повышения качества представления данных в рецензируемых публикациях, чтобы проведение и результаты исследований были прозрачными. Поскольку объем литературы по общественному здравоохранению постоянно увеличивается, синтез исследований становится важным инструментом для создания кумулятивной совокупности знаний и выработки научно обоснованных рекомендаций по эффективным вмешательствам. Стандарты отчетности помогут гарантировать, что в меньшем количестве интервенционных испытаний с нерандомизированным дизайном будет отсутствовать информация, важная для синтеза исследований, и что сопоставимую информацию из разных исследований можно будет легче консолидировать и преобразовать в общие знания и практику.

Источники:
Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs (TREND) at Centers for Disease Control and Prevention [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.cdc.gov/trendstatement/index.html. – Дата доступа: 31.03.2022.

Des Jarlais, D. C. Improving the Reporting Quality of Nonrandomized Evaluations of Behavioral and Public Health Interventions: The TREND Statement / D. C. Des Jarlais, C. Lyles, the TREND Group // American Journal of Public Health. – 2004. – Vol. 94, Iss. 3. – pp. 361-366. – https://doi.org/10.2105/AJPH.94.3.361, https://ajph.aphapublications.org/doi/10.2105/AJPH.94..,